GB 9706系列标准实施有关工作要求明确!需要注意的有……

(来源:广东药监) 原标题:GB 9706系列标准实施有关工作要求明确!需要注意的有…… 3月16日,国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(以下简称《通告...

(来源:广东药监)

原标题:GB 9706系列标准实施有关工作要求明确!需要注意的有……

3月16日,国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(以下简称《通告》),从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理四个方面,对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节提出了明确要求。

01

背景与意义

GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布,其配套的并列标准已全部发布,专用标准也相继发布。截至2023年2月,新版GB 9706系列标准已发布69项,其中67项为强制性标准。

02

《通告》明确了标准实施的时间点

若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用标准的,GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。如,脉搏血氧设备适用专用标准中最后实施的是YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》,对该类产品,GB 9706.1-2020及配套并列标准可与YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日实施。

若产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的,GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。

03

《通告》明确了注册备案相关标准执行要求。

对于实施日期在2025年12月31日之前的标准,产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的,监管部门分别给予了3年和2年的延展期。例如,专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日,则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成,已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成。

实施日期在2025年12月31日之后的专用标准,已获准注册或者已备案的医用电气设备应当在相关标准实施之日前,按照新标准要求完成产品变更注册或者变更备案。对于在新标准实施之日后首次申请注册或者办理备案的产品,应当提交符合新标准要求的检验报告,取得注册证或办理备案后方可上市。

04

《通告》明确了检验相关标准执行要求。

《通告》明确,申请注册或者办理备案时提交的检验报告,可以是注册申请人、备案人的自检报告,也可以是其委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。医疗器械检验机构对同时出具的GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的检验报告进行关联,在检验报告备注中明确送检样品一致性及产品整改情况。不具有全项新标准检验资质的医疗器械检验机构可实施分包检验。

05

《通告》明确了检验相关标准执行要求。

《通告》明确,申请注册或者办理备案时提交的检验报告,可以是注册申请人、备案人的自检报告,也可以是其委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。医疗器械检验机构对同时出具的GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的检验报告进行关联,在检验报告备注中明确送检样品一致性及产品整改情况。不具有全项新标准检验资质的医疗器械检验机构可实施分包检验。

06

《通告》还提出专家咨询机制。

由中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)牵头,会同相关单位建立专家咨询机制,及时研究解决新标准实施的重大技术问题。

查看《通告》全文

来源:国家药监局、中国食品药品网

编辑:杨丽莺

一审:梁丽君

二审:李婷婷

终审:林 应

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