【最新】重庆市药监局发布关于做好GB9706系列标准实施工作的通告

4月4日 重庆市药监局发布通告 就做好GB9706系列标准实施工作 作出相关要求 重庆市药品监督管理局关于做好GB9706系列标准实施工作的通告 按照《国家药品监督管理局关于GB9706.1-20...

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4月4日

重庆市药监局发布通告

就做好GB9706系列标准实施工作

作出相关要求

重庆市药品监督管理局关于做好GB9706系列标准实施工作的通告

按照《国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号)(以下简称《通告》)有关要求,为做好GB9706系列标准实施工作,现将有关要求公告如下:

一、严格落实《通告》(见附件1)关于标准实施时间、变更备案完成时间、变更注册完成时间等关键时间节点的要求。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新标准。

二、为避免因注册检验未及时完成而影响延续注册申请的提出,适用GB9706系列标准的医疗器械产品注册证在2026年5月1日前到期的,建议注册人、备案人于2023年5月1日前尽早提交延续注册申请

三、按照《通告》要求,在新标准实施之日后尚未完成变更注册或变更备案的,注册人备案人应当作出承诺,并在《通告》规定时间内完成产品变更注册或变更备案。医疗器械注册人、备案人应按规定向属地检查局提交《承诺书》(见附件2),并按照GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准组织生产,注册人备案人对产品质量承担法律责任。在新标准实施之日起尚未完成变更注册或变更备案,且未作出承诺的产品不得继续生产。

《承诺书》提交联系电话:检查一局,67101466;检查二局,61736794;检查三局,62922250;检查四局,60351561。相关政策咨询电话:市药监局器械注册处,60353678。

附件:

1. 《国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号)

2.《承诺书》

重庆市药品监督管理局

2023年3月27日

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文章来源“重庆市药品监督管理局”

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