转自：中国医药报 本报北京讯 近日，国家药监局发布《关于GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（以下简称《通告》），对产品注册备案、技术审评、检验、监督管理等提出了明确...
转自：中国医药报
本报北京讯 近日，国家药监局发布《关于GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（以下简称《通告》），对产品注册备案、技术审评、检验、监督管理等提出了明确要求。
《通告》明确，若产品有适用GB 9706.1—2020配套专用标准的，GB 9706.1—2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施；若产品无适用GB 9706.1—2020配套专用标准的，GB 9706.1—2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。
《通告》以2025年12月31日为节点，明确了注册备案相关标准执行要求。对于产品有适用的专用标准，且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的，或者产品无适用专用标准的，在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，对于产品为执行新标准而开展变更注册或变更备案的，分别给予3年和2年的延展期；在新标准实施之日后首次申请医疗器械注册或办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。对于实施日期在2025年12月31日之后的专用标准，已获准注册或者已备案的医用电气设备应当在规定的相关标准实施之日前，按照新标准要求完成产品变更注册或者变更备案。
同时，《通告》明确，申请注册或者办理备案时提交的检验报告，可以是注册申请人、备案人的自检报告，也可以是其委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。医疗器械检验机构对同时出具的GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准的检验报告进行关联，在检验报告备注中明确送检样品一致性及产品整改情况。不具有全项新标准检验资质的医疗器械检验机构可实施分包检验。
此外，《通告》还提出，由中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）牵头，会同相关单位建立专家咨询机制，及时研究解决新标准实施的重大技术问题。
GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，其配套的并列标准已全部发布，专用标准也相继发布。截至今年2月，新版GB 9706系列标准已发布69项，其中67项为强制性标准。 （闫若瑜）
