呼吸机、制氧机、ECMO等一些医疗设备越来越多地进入大众视野，让小编带大家一起了解这些在新冠病毒感染防治中常用的医疗器械及进口检验监管要求。 一 新冠病毒感染防治常用医疗器械 1 \ 呼...
呼吸机、制氧机、ECMO等一些医疗设备越来越多地进入大众视野，让小编带大家一起了解这些在新冠病毒感染防治中常用的医疗器械及进口检验监管要求。
一
新冠病毒感染防治常用医疗器械
1
\ 呼吸机 /
通常分为有创呼吸机和无创呼吸机，可用于心肺复苏、呼吸衰竭急救，通气辅助、呼吸支持等。
2
\ 制氧机/
属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的第二类医疗器械，适用于生产富氧空气，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。
3
\ 血氧仪 /
属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的第二类医疗器械，适用于对人体血氧饱和度及脉率进行监测。
4
\ECMO/
体外膜肺氧合（ECMO），主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命。
5
\ 医用雾化器 /
主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，属于医疗器械。雾化吸入治疗是呼吸系统疾病治疗方法中一种重要和有效的治疗方法。
二
进口医疗器械检验监管要求
随着防疫形势发展，国内对治疗新冠病毒感染的医疗器械需求量激增，它们的质量安全情况直接关乎民众的健康和生命安全。
01
产品资质要求
进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册或者备案的医疗器械。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
02
产品说明书、标签要求
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
医疗器械说明书、标签应当标明下列事项：
（1）通用名称、型号、规格；
（2）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（3）生产日期，使用期限或者失效日期；
（4）产品性能、主要结构、适用范围；
（5）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（6）安装和使用说明或者图示；
（7）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
（8）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
03
产品安全要求
属于机电产品的进口医疗器械，其电气及机械安全项目、安全警告标识必须符合GB9706《医用电气设备的分类》系列标准、GB2894《安全标志及其使用导则》等标准的强制性要求。
04
进口呼吸机特殊要求
海关对进口高风险呼吸机进行重点监管，由北京、天津、大连、上海、青岛、武汉、广州等地海关开展相关检验监管工作。
三
日常选购注意事项
01
了解产品注册、备案情况
医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证）。消费者可以根据商家提供的产品注册证号登录国家药品监督管理局网站查询。在数据查询栏目中点击医疗器械，输入注册证号或产品名称，国产和进口的医疗器械都可以查。
02
了解产品获准上市情况
依据国家相关规定，经国家药监部门注册或备案的医疗器械才可上市销售。根据国家药监局公布的信息，截至目前，呼吸机、制氧机、血氧仪三类医疗器械累计获批上市283个产品，其中进口产品获批上市86个。包括进口呼吸机69个，涉及69个注册证号，30家境外生产企业；进口制氧机6个，涉及6个注册证号，5家境外生产企业；进口血氧仪11个，涉及11个注册证号，5家境外生产企业。消费者可以通过国家药品监督管理局网站查询相关信息。
03
了解产品使用方法
消费者在使用过程中应重点查看产品是否有中文标签和中文说明书，并严格按照说明书的要求，正确使用设备，避免因操作不当造成的安全隐患。
THE
END
供稿单位：南开海关、商品检验处
编辑：宋君、李明勇
审核：刘硕琦、黄鹏
