官方答疑 新版GB 9706系列标准实施常见问题 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发...
官方答疑
新版GB 9706系列标准实施常见问题
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。GB 9706.1-2020系列标准（以下简称新标准）的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为帮助医用电气设备注册人备案人更好地理解和掌握新标准实施要求，特对常见问题进行解答。
问题1：新标准实施对注册人备案人的基本要求是什么？
根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称14号通告）第一条，医疗器械注册人备案人应当认真贯彻《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等要求，确保其生产的相关产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新标准。
问题2：怎么判断自己的产品执行新标准的日期？
根据14号通告及其解读，应根据产品是否适用GB 9706.1-2020配套专用标准来判断新标准执行日期。具体如下：
（1）产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。
① 若产品适用的专用标准为强制性标准，则必须执行。
② 若产品适用的专用标准为推荐性标准，企业可自行选择执行或不执行（如助听器，若选择执行GB/T 9706.266《医用电气设备 第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求》，则GB 9706.1-2020及配套并列标准可待GB/T 9706.266发布后，与GB/T 9706.266一并实施。若企业选择不执行GB/T 9706.266，则GB 9706.1-2020及配套并列标准应当自2023年5月1日起实施）。
（2）产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。
问题3：执行新标准时，办理注册备案有哪些注意事项？
基于新标准的执行日期，注册备案业务的办理要求及注意事项如下：
（1）首次注册/备案
在14号通告第二（一）款规定的相关标准实施之日起，首次申请注册或办理备案的，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。
（2）延续注册
【申请时间要求】
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。
【审评审批要求】
在14号通告第二（一）款规定的相关标准实施前申请延续注册的，可按原标准要求审评审批；在14号通告第二（一）款规定的相关标准实施日期后申请延续注册的，应当按新标准要求审评审批。
【资料要求】
延续注册申报资料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）中附件6“医疗器械延续注册申报资料要求及说明”要求。
【不予延续的情形】
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请；
（二）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
【建议】
建议注册人根据产品注册证有效期、新标准适用情况、检验工作预期完成情况等，适时申请延续注册。
变更注册/变更备案
对于产品适用的专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的，或者产品无适用专用标准的，已获准注册的产品应在14号通告第二（一）款规定的相关标准实施之日起3年内按照新标准要求完成变更注册，已备案的产品应在14号通告第二（一）款规定的相关标准实施之日起2年内按照新标准要求完成变更备案。
对于产品适用的专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的，已获准注册或已备案的产品应在14号通告第二（一）款规定的相关标准实施之日前，按照新标准要求完成变更注册或变更备案。
国家药品监督管理局发布的
新标准实施政策文件：
1.《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230314143850152.html）
2.《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230315155652197.html）
3.《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230407175156186.html）
问题4：对于新标准的实施，广东省有何优化措施？
答：广东省药品监督管理局针对第二类医疗器械延续、变更注册事项执行新标准有关事宜发布了以下两个文件：
1.《广东省药品监督管理局办公室关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》（http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4142209.html）
2.《关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》解读（http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/fgjd/ylqx/content/post_4150235.html）
问题5：产品需委托检验的，检验机构的能力应该如何查询？产品送检时有什么要求？
中国食品药品检定研究院、国家市场监督管理总局、广东省药品监督管理局等官方网站都可以查询到相关的信息，包括但不限于以下内容：
1.《中检院关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知》（https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230128092422447942.html）
2.《中检院关于发布GB 9706系列标准检验报告模板（第一批）的通知》（https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230307090232498457.html）
3.《中检院关于发布GB 9706.202-2021等21个GB 9706系列标准检验报告模板（第二批）的通知》（https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230414134737549436.html）
4.《关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告》(2023年4月)（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/20230404130854536054.html）
5.国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台（http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list）
6.关于医疗器械检验的工作指引（http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4036548.html）
来源：广东省药品监管局行政许可处
编辑：杨丽莺
一审：梁丽君
二审：李婷婷
终审：林 应
