【来源】江苏药监一、GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？ 1983年，全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标，它是参照采用了IEC60601-1 (1977)而制订的标准。...

GB9706系列标准基础知识权威解答插图【来源】江苏药监

一、GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

1983年，全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标，它是参照采用了IEC60601-1 (1977)而制订的标准。为进一步提高我国医电产品的安全质量水平，1986年由上海医疗器械研究所起草，制订了GB 9706.1-88国家标准。GB9706.1-88国家标准等效采用了IEC60601-1 (1977)及第一号修订(1984 -12)中所规定的内容。GB 9706.1-88的发布、实施标志着我国对医用电气产品的安全要求管理上了一个新台阶。随后，国家（上海）医疗器械质量监督检验中心负责修订并发布了GB9706.1-1995、GB9706.1-2007。

2020年以来，GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，截至2022年9月，新版GB 9706.1系列标准已发布59项，包括通用标准（GB 9706.1-2020）1项，并列标准7项（国家标准1项，行业标准6项，编号9706.10x），专用标准51项（国家标准31项，行业标准20项，编号9706.2xx）。除可用性、生理闭环控制器2项为推荐性行业标准外，其他57项均为强制性（标准清单及实施时间见附表）。

二、哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

GB9706.1（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准，主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，在新版GB9706.1中又增加了大量风险管理的内容，是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。并列标准中，YY 9706.102（电磁兼容）、YY/T 9706.106（可用性）适用于所有医用电气设备；其他并列标准适用于具有辐射防护、报警、家用、急救、生理闭环控制器等特定功能或预期用途的医用电气设备。专用标准涉及医用X线、医用超声、放射治疗、物理治疗、医用光学、齿科、体外循环、呼吸麻醉、医用电子仪器等9个领域51类产品。另外，新版系列标准正在制修订的项目还有17项（包括国标6项，行标11项），均为专用标准。

GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准信息表

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GB9706系列标准基础知识权威解答插图1

三、GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

与旧版标准相比，新版系列标准有以下重要变化：一是全面引入风险管理理念，以更好地应对技术创新带来的新挑战。新版系列标准允许注册人备案人根据风险分析情况科学设置有关指标要求，产品生产、审评、检验和监管等各环节均需结合风险管理情况综合评价产品的安全性有效性。二是风险防控措施更加科学精准经济。电气危害防护分类对象更加明晰，将部分符合工业或民用的设备应用到医疗设备中，有利于降低设计制造成本；机械危害防护考虑更周全，有效降低能量危害的风险；超温要求更合理、防火设计等级要求更细致，使风险防控更加到位。三是引入了人因工程要求，风险防控措施更加坚持以人为本，有助于进一步降低人为差错风险，提高安全性和工作绩效。

四、针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

《医疗器械监督管理条例》中要求：

第一章总则的第七条明确规定：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

第二章医疗器械产品注册与备案的第二十二条明确规定：医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求，不予延续注册。

第七章法律责任第八十六条明确规定：有生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的情形，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）中要求：

如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

五、GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

标准中规定的风险管理过程的目的是为了：

（一）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险；

（二）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；

（三）确定特定的危险是否会导致设备产生风险，若会产生风险，就需要建立风险可接受水平，并评价剩余风险；

（四）通过对标准适用要求与剩余风险来比较，来确定替代风险控制策略是否可接受。

风险管理过程需要符合YY/T 0316的要求，但不是全要素的符合（例如：不包括生产和生产后监控的要求）。

评价风险的方法：

若标准中对某些特定的危险有具体要求及其可接受准则时，那么设备只要满足这些要求即认为风险可接受。

若标准中对某些特定的危险或危险情况有具体要求但没有可接受准则时，那么制造商应制定具体的可接受准则，并应确保剩余风险是可接受的。

若标准中对某些特定的危险或危险情况没有提出具体要求时，那么制造商应确定这些危险或危险情况是否存在，并按规定的风险管理过程来控制这些风险，最终确保剩余风险是可接受的。

六、如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

首先，YY/T0316标准针对所有医用设备，而GB9706.1是针对医用电气设备（ME）或系统。其次，YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性，不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平，而GB9706.1不仅规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求，而且要求通过风险管理过程来确定：标准要求是否考虑了ME设备或系统的所有危险（源）；某些特定试验以何种方式应用到特定的ME设备或系统；当针对特定的危险（源）或危险情况没有具体的可接受准则时，要建立风险可接受水平并评估剩余风险；评价替代的风险控制策略的可接受性。

因此，如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行了风险管理，不意味着其风险管理文档直接符合GB9706.1对风险管理的要求，需要进一步依据GB9706.1-2020的要求进行检查。

七、医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

（一）可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。易用特性包括易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性等特性，这些特性与医疗器械的使用安全性和用户满意度等相关。

GB9706系列标准基础知识权威解答插图2

为了提升医疗器械的可用性，需要医疗器械的制造商或研发者综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为等方面的人为因素知识来设计开发医疗器械。人为因素知识包括身体、感知、认知、行动等方面的知识。

GB9706系列标准基础知识权威解答插图3

（二）医疗器械可用性测试是通过邀请医疗器械的预期用户在典型使用环境下使用产品，观察和发现医疗器械的交互优缺点，分析医疗器械使用错误的风险及危害，并对产品的设计改进提供输入，保证上市后的产品对医护人员及患者的安全性和有效性。随着医疗器械功能越来越复杂，医疗器械使用过程中出现的问题也越来越多，已严重影响到医疗器械的安全性和有效性。据统计，医疗器械不良事件很多是源于用户接口的设计问题。例如，医生未经培训放置心脏起搏器电极时刺穿患者心脏；用户因混淆按钮，导致患者遭受超剂量辐射；用户误解图标，选择错误功能，导致患者受到严重伤害。因此，美国和欧盟近年来逐步对医疗器械的可用性加强了监管要求。

（三）标准的制定及监管要求美国FDA和欧盟等医疗监管程序已将可用性纳入实际监管要求，并制定了医疗器械应遵循的可用性标准和法规，如：AAMI HE75《人因工程：医疗器械设计》、ISO13485-2016《质量管理体系用于法规的要求》、IEC 62366-1:2015《医疗器械——可用性工程在医疗器械中的应用》、IEC 62366-2：2016《医疗器械可用性工程应用指南》、IEC 60601-1-6：2015《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：可用性》等。2016年2月3日，FDA发布了关于可用性工程审核的《医疗器械应用人因与可用性工程指南》和《人因最先审评医疗器械名单指南草案》，重点清单包括呼吸机、除颤仪、输液泵等16大类产品以及FDA认为有必要的其他产品，FDA认为这些医疗器械会由于错误操作而导致极大的危害，要求企业在申请注册时必须提交相关可用性工程数据。我国出口到美国和欧盟的医疗器械产品已被要求提供相关的可用性研究和测试资料。

目前，我国的医疗器械可用性研究工作已经起步，我国已转化相关国际标准为我国的医疗器械可用性行业标准，国家药品监督管理局也已启动相关审查指导原则的起草，中高风险医疗器械在注册上市时将需提交相关产品可用性研究资料。

江苏省医疗器械检验所与相关机构已合作共建了国内首家专业的全模拟医疗环境的可用性测试平台，该平台的建立将为我国的医疗器械监管提供有力的技术支撑，为可用性的测试研究工作提供资源保障。

八、GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

（一）标准增加了对可用性工程过程的要求。

（二）本条款为通用要求，制造商应通过可用性工程过程，把与可用性相关的风险降低到可接受的水平。

（三）根据可用性的定义可知，差的可用性分为下面四种情况：

1. 人机界面对于实现指定目标的准确性和完整性差；

2. 人机界面消耗操作者的动作、时间、精力等太多，导致人机交互的效率差；

3. 人机界面对于预期的操作者而言，可学习性差；

4. 操作者对人机界面的满意度差；

（四）ME设备和ME系统应按照IEC60601-1-6的规定，由制造商完成可用性工程过程，并最终形成可用性工程文档。

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